局部淋巴结试验 (LLNA) 产生假阴性结果的主要原因通常与测试物质在标准溶剂中溶解度差有关。当致敏剂无法充分溶解时，由此产生的测试浓度就无法达到引发免疫反应所需的生物阈值，从而导致试验错误地将有害物质归类为安全。
LLNA 的可靠性并非绝对；它根本上受到提取过程的限制。即使是强效的临床致敏剂，如果溶剂无法向测试对象提供足够的暴露剂量，也会产生阴性结果。
溶解度的关键作用
溶剂兼容性
LLNA 的准确性在很大程度上取决于测试物质与所选载体（溶剂）之间的相互作用。标准溶剂，如二甲基甲酰胺 (DMF)，用于从鞋材中提取化学物质进行测试。
低溶解度的影响
如果鞋材中的致敏化学品在推荐溶剂中的溶解度低，它将无法有效溶解。这将导致测试溶液中实际过敏原的含量非常少。
未能达到剂量阈值
免疫反应是剂量依赖性的。如果没有足够高的溶剂中化学品浓度，暴露剂量将低于激活淋巴结增殖所需的阈值。
鞋材化合物的具体挑战
复杂的化学结构
鞋材通常含有复杂的化学添加剂，这些添加剂与标准实验室溶剂的相互作用不可预测。
案例示例：苯乙酮腙
技术文献中突出显示的一个主要例子是苯乙酮腙。这种物质是某些鞋材中已知的致敏剂。
假阴性机制
尽管苯乙酮腙在临床上能够引起致敏，但它在 DMF 中的溶解度很低。因此，使用 DMF 进行的 LLNA 研究可能无法检测到它，仅仅因为动物模型从未暴露于足够高的剂量，从而产生假阴性结果。
理解权衡
标准化协议的风险
虽然使用 DMF 等标准溶剂可以确保不同测试之间的一致性，但对于具有独特化学性质的材料，它会产生盲点。严格依赖标准协议而不验证溶解度可能导致危险的疏忽。
虚假安全感
LLNA 阴性结果提供了一种可能虚幻的安全感。它仅证实了提取物是非致敏性的，并不一定意味着材料本身在现实使用条件下是安全的，因为在现实使用条件下，汗水或摩擦可能会以不同的方式提取化学物质。
确保可靠的安全评估
为降低鞋材安全测试中假阴性的风险，请考虑以下方法：
- 如果您的主要重点是协议设计：在进行体内测定之前，优先进行溶解度测试，以确保所选溶剂能够实际溶解目标分析物。
- 如果您的主要重点是风险评估：如果已知材料的化学成分对 DMF 等标准溶剂具有抗性，请谨慎对待 LLNA 阴性结果。
有效的安全测试需要超越标准的通过/失败结果，以理解提取过程的化学性质。
摘要表：
| 因素 | 对 LLNA 精确度的影响 | 后果 |
|---|---|---|
| 溶剂兼容性 | 在 DMF 等载体中溶解度差 | 致敏剂提取不足 |
| 剂量阈值 | 浓度低于生物触发因素 | 淋巴结增殖未能激活 |
| 化学结构 | 苯乙酮腙等复杂添加剂 | 已知致敏剂被归类为“安全”（假阴性） |
| 提取过程 | 标准协议与材料化学 | 尽管存在实际风险，但安全数据虚幻 |
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参考文献
- Isabelle Manière, Christophe Rousselle. Sensitization properties of acetophenone azine, a new skin sensitizer identified in textile. DOI: 10.1111/cod.14216
本文还参考了以下技术资料 3515 知识库 .
