UVCB增塑剂的化学复杂性要求采用多方面测试策略，单一方法无法满足。因为用于PVC鞋类的邻苯二甲酸酯等物质成分可变，仅依赖孤立的测试会在安全数据中留下巨大的盲点。严格需要整合新型方法学（NAMs）来交叉验证皮肤安全风险，确保复杂的化学混合物对生产团队和最终消费者都是安全的。
通过结合不同的测试技术——特别是流式细胞术、qPCR和重建人表皮（RHE）模型——制造商可以克服UVCB物质的可变性。这种整合方法用稳健的多维度安全档案取代了动物测试，确保了批量生产的合规性。
UVCB物质的挑战
定义复杂性
UVCB代表成分未知或可变、反应产物复杂或生物材料的物质。与具有固定分子结构的简单化学品不同，UVCB更像复杂的混合物。
在鞋类中的应用
在鞋类行业，用于软化PVC以制造鞋类部件和软管的特定邻苯二甲酸酯属于此类。
由于其成分可变，标准的、一维的毒性测试可能会遗漏特定的致敏触发因素。这种可变性使得整合测试策略不仅是一个选项，而是准确风险评估的技术必需。
整合NAMs的三大支柱
为了在不使用动物的情况下准确评估这些复杂材料，行业采用了三种特定方法的组合。每种方法都解决了生物反应的不同维度。
1. 流式细胞术
该技术用于分析流体中颗粒的物理和化学特性。
在安全评估方面，流式细胞术可以快速分析单个细胞。它有助于识别特定细胞群体在暴露于增塑剂时如何反应，从而及早检测细胞应激或免疫激活。
2. qPCR（定量聚合酶链式反应）
流式细胞术关注细胞，而qPCR关注遗传学。
该方法测量基因表达的变化。它可以检测UVCB物质是否触发了与皮肤致敏或过敏反应相关的特定基因标记，甚至在出现身体症状之前。
3. 重建人表皮（RHE）模型
在此背景下，RHE模型可能是动物测试最直接的替代品。
这些是模拟真实人类皮肤的3D工程组织模型。通过将增塑剂直接应用于RHE模型，制造商可以在密切模拟人类暴露的受控环境中观察组织损伤、腐蚀或刺激。
理解权衡
复杂性与速度
采用整合的NAM方法比运行单一的传统测试本质上更复杂。它需要综合来自三个不同科学领域的数据：细胞学、遗传学和组织工程学。
整合的必要性
然而，对于UVCB来说，这种权衡是不可协商的。单一方法可能会放行一种实际上有害的物质，或者由于缺乏背景信息而将一种安全的物质标记为危险。
省略这三大支柱中的任何一个——细胞、遗传或组织层面的分析——都会在安全档案中留下一个可能危及批量生产中工人或穿着最终产品的消费者的漏洞。
为您的目标做出正确选择
在实施鞋类部件安全评估时，请根据您的主要目标调整测试策略：
- 如果您的主要重点是消费者安全：优先整合RHE模型，以准确模拟最终鞋类产品在长时间使用过程中与人类皮肤的相互作用。
- 如果您的主要重点是法规遵从性：确保您的数据包包含所有三种NAMs（流式细胞术、qPCR和RHE）的结果，以展示完整的毒理学档案，而无需依赖动物测试。
- 如果您的主要重点是职业健康：使用这些方法在原材料邻苯二甲酸酯进入批量生产线之前对其进行筛选，保护工厂工人免受接触致敏剂的侵害。
整合的NAM策略是将UVCB的可变复杂性转化为经过验证的安全标准的唯一途径。
摘要表：
| 方法学 | 关注领域 | 关键安全效益 |
|---|---|---|
| 流式细胞术 | 细胞分析 | 快速检测早期细胞应激和免疫激活 |
| qPCR | 遗传标记 | 识别与皮肤致敏相关的基因表达变化 |
| RHE模型 | 3D组织模拟 | 模拟人类皮肤反应以评估刺激和腐蚀 |
| 整合NAMs | 整体档案 | 消除复杂UVCB化学混合物中的盲点 |
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